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分院机构

国家药物临床试验机构

 一、机构简介:
    机构现有中医呼吸、中医心血管、中医脑血管、中医肝病、中医肾病、中医内分泌6个专业组。2014年,我院6个专业组顺利通过国家食品药品监督管理局与卫生部进行的药物临床试验机构资格认定复核检查。
    机构设有机构主任,机构办公室主任,机构办公室秘书,质量控制员,药物管理员,资料管理员等专职人员。我院药物临床试验机构全权受理与管理在我院进行的药物临床试验(包括II—IV期药物临床试验与生物等效性试验)、医疗器械临床试验和保健食品临床试验。机构对所有项目实行全过程的监管,临床试验过程中严格遵循“GCP”原则,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益。机构有独立的办公场所,硬件齐全,人员培训到位。机构各专业已完成和正在进行各类临床试验300余项。
    本院检验科拥有全自动血细胞分析仪、全自动尿液分析仪、全自动生化分析仪、全自动血流变分析仪、全自动凝血分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动细菌鉴定仪等仪器,电诊科拥有彩色超声诊断仪、多普勒脑彩超、动态脑电图、心电机等仪器,放射线科拥有核磁、飞利浦16排CT、岛津RADspeed数字摄影机等仪器,内窥镜室拥有电子胃镜、电子结肠镜、幽门螺旋杆菌测试仪、电切电凝仪、胃肠镜视野清晰度增强仪等仪器,可以满足各类临床试验需求。
    二、临床试验申请流程:
    1、凡拟在本院开展的临床试验,申请者登陆机构公共邮箱[email protected],邮箱密码jg111111,下载相应临床试验申请表,填写完成后将临床试验申请表及相关附件发送至[email protected],机构办公室主任进行初步审核,7天内给予反馈意见。
    2、机构办公室主任根据该项目适应症选择承担试验的主要研究者。
    3、主要研究者审查试验方案,向机构办公室主任反馈审查结果。
    4、审批通过的项目申请伦理审批。
    三、机构公共邮箱内容:
    1、药物临床试验申请表、医疗器械临床试验申请表、保健食品临床试验申请表。
    2、严重不良事件报告表。
    3、临床试验运行管理制度。
    4、临床试验申请、立项、审批的SOP。
    5、药物临床试验运行的SOP。
    6、不良事件及严重不良事件处理的SOP。
    7、严重不良事件报告的SOP。
    8、研究者实施临床试验的SOP。
    9、申办者职责。
    10、监查员职责。
    联系项目电话:0431-86816921

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